获得COVID-19血清学快速测试FDA紧急使用授权是美国抗疫的重大突破吗？

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--- 特殊抗疫时期容易被误导的新闻 ---

作为家电论坛的特约作者，上周笔者就目前新冠病毒的检测发表过一篇《美国雅培研发的5分钟快速检测COVID-19病毒仪器真的有那么神奇么？》的文章。本周又看到有媒体撰文报道： Cellex成为首家获得FDA紧急使用授权进行COVID-19血清学测试的公司。随后有中文媒体发表：斯坦福医学院首创: 验血15秒测出是否有新冠抗体, 能决定湾区何时“解禁”？
相关新闻指出：4月1日美国食品药品监督管理局（FDA）授予紧急授权的测试套件（emergency authorization）后已经开始。由Cellex公司开发的测试装备，和普通验血一样，刺一下手指，就可以在15秒内提供读数。针对全国人口进行检查的第二阶段可能会在今年夏天开始。这项突破性的检测方式，决定了各个城市禁令的走向。虽然不能绝对地说已经获得免疫的人就一定不会感染，但是如果获得免疫的人复工的风险会比较小。所以，大规模开展血液测试后，就可以预测解除居家隔离禁令和复工的时间。







笔者对相关外媒专业的报道进行阅读分析后，来跟大家一起探讨下人体血清学测试和样品中病毒基因片段检测的区别和时效性。

先看下MOBIHEALTH NEWS  的报道：
Cellex成为首家获得FDA紧急使用授权进行COVID-19血清学测试的公司。




本周早些时候，Cellex成为​​第一家获得FDA紧急使用授权进行血清学测试的公司。该测试旨在鉴定与冠状病毒相关的血液中的特异性抗体，这意味着它可用于鉴定被检测人是否曾被冠状病毒感染。
根据FDA的说法，该指定授权目前仅限于在特定实验室，专门用于“从医护人员那里定性检测血清、血浆（EDTA或柠檬酸盐）中的SARSCoV-2的IgM和IgG抗体，或静脉穿刺全血”。
但是，该测试并非用于确定某人是否对该病毒呈阳性。
FDA声明：“Cellex公司特别标注指出：这种血清学的检测结果不应作为诊断的唯一依据，只能结合对症状和其他实验室检查结果的医学检查来辅助诊断患者。”
被病毒初次感染时，患者的身体在感染初期体内生成抗体水平低。这意味着如果早检测，血清学检测可能会产生阴性结果。另一方面是：如果一个人曾经感染过该病毒但目前未有症状，检测结果可能任然是阳性的，对这个已经康复的患者来说是增加心理负担的假阳性结果。

血清学检测研究为什么重要？
根据世界卫生组织当天的最新报告，全世界有972,640例冠状病毒病例。迄今为止，美国的记录病例数最高，为213,600。自该病毒传入美国以来，缺乏可用的测试。尽管大量诊断方法已投放市场，但许多人也在讨论血清学检测的重要性。
波士顿儿童医院首席创新官约翰·布朗斯坦在上周的MassChallenge冠状病毒创新峰会上说：“不幸的是，我们无法制定战略来进行遏制和接触追踪。现在，我们正处于缓解阶段。”这就是为什么在社区级别理解疾病真的很重要的原因，然后我们可以了解正在出现的热点以及在需要制定多少社交距离方面我们需要做些什么...我们面临的主要问题是：如果没有测试，但是患者有症状，如何判断是否已经真正康复了呢？这是大规模血清学测试真正重要的地方，因此能够检测到被测试者是否曾经被感染。开始考虑大规模地这样做，保护那些脆弱的人，而其他人则可以开始工作。”
本周早些时候，美国Bodysphere公司错误地宣布其快速COVID-19血清学测试产品获得FDA EUA(紧急使用授权)。 该公司后来发表道歉，称该公告是对Bodysphere公司的误解。

另一家外媒SlashGear报道：
FDA已警告COVID-19血清学检测制造商不要夸大其产品的有用性或声称获得联邦批准，并警告说：这种诊断方法的意义可能还为时过早。测试的目的是在患者的样本中寻找新冠病毒本身，而不是寻找身体对感染的免疫反应。
在感染的早期，当身体的免疫反应仍在建立时，抗体可能无法被检测到，"FDA解释说。"这限制了该检测对诊断COVID-19的有效性，以及为什么不应作为诊断COVID-19的唯一依据。"

笔者的观点和分析：
综上所述，笔者认为：COVID-19血清学快速测试血液中冠状病毒相关抗体技术由于抗体检测的局限性，有可能出现假阴性或假阳性结果，给被测试者造成漏检或恐慌，该检测数据在大范围大数据挖掘方面，对疫情流行趋势和预后调查研究有一定的帮助，但绝不是定海神针般的突破性检测方式!

现阶段工作的重点还要集中在如何快速有效地检测出病毒基因水平本身，研究病毒传播发病机理，遏制病毒的传播流行，研制疫苗和单克隆抗体以及特异性抗新冠病毒生长的药物等等。 简而言之，“有效地预防与控制新冠肺炎降低死亡率，让社会工作生活恢复正常”是目前全社会各方正在努力的近期目标。

相关报道链接：
https://www.mobihealthnews.com/n ... 19-serology-testing
https://www.stanforddaily.com/20 ... ovid-19-antibodies/
https://www.sfchronicle.com/baya ... as-had-15180786.php
https://paloaltoonline.com/news/ ... es-in-blood-samples