美国雅培制药有限公司研发5分钟快速检测COVID-19病毒检测方法到底有多神奇  --- 特殊抗疫时期容易被夸大解读的新闻

近期最受人们关注的抗疫新闻莫过于是针对病毒快速检测的新技术了。日前，有媒体报道说：美国雅培制药有限公司研发的一种新冠病毒检测方法在短短5分钟内就能检测出样品是否感染新冠病毒，而且检测设备尺寸很小，检出率高，检测成本将极其低廉。因此相关媒体就称此项技术将为抗击疫情带来非常令人振奋的突破性进展。
事实真的是这样么？



以本人多年从事分子病理专业的经验来分析下，美国雅培公司官方网站的原文是如何描述的？

首先我们先来看下原文：
https://www.abbott.com/corpnewsroom/product-and-innovation/detect-covid-19-in-as-little-as-5-minutes.html

雅培官方网站AR 27 2020新闻发布稿
DETECT COVID-19 IN AS LITTLE AS  5 MINUTES

本人的 翻译如下：

5分钟快速检测COVID-19
FDA授予紧急使用许可，以用于新型冠状病毒的最快可用分子即时检测。
雅培的ID NOW COVID-19检测试剂盒连同ID NOWTM检测仪器平台已获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），该产品是用于检测新型冠状病毒（COVID-19）的最快可用分子实时检验试剂和仪器，可在短短5分钟内获得阳性结果，在13分钟内得到阴性结果。
视频网址：
https://youtu.be/MqICkkOaNKo

使得该产品与众不同的地方在于可以在传统医院（例如在医生办公室或急诊诊所）的四面墙之外的场所使用它：



全新的雅培ID NOW COVID-19测试在雅培的ID NOWTM平台上运行，平台是一个轻巧的盒子（6.6磅，小巧的烤面包机大小），可以放置在多个位置。
由于它体积小，因此可以在更多非传统的地方使用，人们可以在几分钟内获得结果，从而带来了另一种测试技术来检测新型冠状病毒。
雅培将从下周（4月1号）开始，提高生产量，每天为美国医疗保健系统提供50,000个ID NOW COVID-19测试。
在此之前，雅培上周宣布在FDA EUA下获得了雅培 RealTime SARS-CoV-2 EUA测试的可用性，该测试可在m2000 RealTime分子系统上运行，用于集中实验室环境。结合ID NOW，雅培预计在4月份进行约500万次测试。
病毒检测是控制新型COVID-19大流行的关键步骤。继续为医疗保健提供者提供新技术以帮助遏制感染的传播，这是公共卫生官员和医疗保健提供者的当务之急。
COVID-19的分子防护点测试可在更多需要人们看护的环境中为医护人员提供快速的结果。分子检测技术通过识别病毒基因组的一小部分，然后扩增这部分序列直至有足够的检测量，来帮助检测病毒的存在。此过程可以将测试等待时间从数小时（如果不是几天）减少到只有5分钟（对于阳性结果）和13分钟（对于阴性结果）。
之前不用于COVID-19测试时，ID NOW仪器平台是用于甲型和乙型流感，链球菌A型和呼吸道综合病毒（RSV）测试的领先分子检测平台。该平台在美国医疗卫生保健机构市场份额覆盖范围最广，并且已经在全国各地的医生办公室，急诊诊所和医院急诊部门广泛使用。

“通过雅培团队的出色工作，我们期望每天向最需要测试能力的一线医疗专业人员提供5百万次COVID-19测试，”雅培快速诊断（Rapid Diagnostics）高级副总裁Chris Scoggins说。 “便携式分子测试扩大了该国更快获得民众疫情的能力。”

新闻稿全文结束，但我们要特别注意到新闻主文之后的小字短文声明：
The ID NOW COVID-19 EUA has not been FDA cleared or approved. It has been authorized by the FDA under an emergency use authorization for use by authorized laboratories and patient care settings. The test has been authorized only for the detection of nucleic acid from SARS-CoV-2, not for any other viruses or pathogens, and is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostic tests for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner.

翻译如下：
ID NOW COVID-19 EUA尚未获得FDA批准或认证。它获得的是FDA在紧急情况时使用授权可用于在经过认证授权的实验室及患者护理场所。该测试仅被授权仅仅用于检测SARS-CoV-2中的核酸，而未授权用于任何其他病毒或病原体，并且仅在声明存在可以证明紧急使用体外诊断的理由的声明期间内被授权。根据21 USC法案第564（b）（1）条中关于检测和/或诊断COVID-19的测试§360bbb-3（b）（1），若无紧急情况的证明或紧急情况过去后，该授权将被提前终止或撤销。



笔者解读分享：
1.  分子检测试剂盒与分子诊断试剂盒是两个级别不同的产品，诊断试剂盒的上市审批和临床测试要比检测试剂盒的要求严格，流程复杂，要求样本数据门槛高，请注意雅培公司的这款分子检测试剂和仪器目前仅是获得FDA在紧急使用授权下的在经过认证授权的实验室及患者护理场所使用；
2.  文中提到的检测技术未见得是某些媒体所说的新突破技术，最多可能是在30年前就被发明的定量实时PCR（多聚酶链式反应）扩增检测技术基础上硬件改进的技术；
3.  快速并不意味着一定能得到准确的答案，中国古语有：“欲速则不达”这句话尤其适用于对医学科研研究领域工作的告诫；
4. 该技术平台的便携快速优势比较适合检验检疫部门用于对食物，海鲜市场环境取样筛查样品是否有病毒的污染；
5. 在体外样本中单次检测出微量的病毒某段基因的拷贝阳性并不能作为确诊某人一定会得该病的主要依据，还要综合分析其他的生化病理指标来分析判断不同个体的预后，为其制定个性化精准治疗的方案。
总之，不要急于下结论。。。